面向制药与生物科技运营
冷链完整性，从生产到患者。
面向制药生产、分销与终端配送的 GDP 合规温度监控 — 围绕您所处监管环境而设计。
运营风险
制药供应链每年因温度失败损失数十亿。
- 约 20% 温敏医疗产品因冷链管理不当在分销中受损或降级。(eawlogistics.com)
- 生物制药行业每年因供应链温控失败损失约 340 亿美元。(eawlogistics.com)
- 细胞与基因疗法冷链物流市场：2025 年 22.7 亿 → 2035 年 169.5 亿（Towards Healthcare 2026）。
团队所需
实时可视、防篡改记录、整套技术栈一家厂商。
- 实时温湿度与位置可视 — 以告警形式推送至邮件、短信，或您现有的 TMS、QMS 或 ERP 系统。
- 防篡改 PDF 与 CSV 导出，兼容 21 CFR Part 11 与 EU Annex 11 电子记录标准。
- 一站式验证服务 — GSP 全球可用；GxP 与 IQ/OQ/PQ 仅部分国家提供。
我们的方法
完整的冷链合作。
01 · 硬件
为制药环境设计的数据记录仪与网关 — PT100 超低温到常温，按您的方案验证。
02 · zTMS 云平台
实时仪表盘 · 对齐 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 的可审计记录 · REST API 对接 QMS / ERP / LIMS。
03 · 区域支持
旧金山本地团队、欧洲合作伙伴网络、深圳研发与工程。验证服务在部分国家提供。
推荐产品
适合此行业场景的四款产品。
合规
旨在支持此行业所运作的标准。
GSP — 全球可用
21 CFR Part 11 设计对齐
EU Annex 11 设计对齐
符合 GDP
ISO 17025 可追溯校准
ISO 9001 · 14001 · 45001 · 27001 · 20000-1（公司级）
我们的一站式验证服务全球提供 GSP 资格认证，并在部分国家提供 GxP / IQ/OQ/PQ 资格认证包 — 按客户环境配套。
案例研究 · 医药冷链物流
确保从仓库到末端配送的全程冷链不中断
顺丰医药与京东冷链作为国内两大头部医药运输企业，在长途运输线路中面临温控合规核验难题：传统数据记录仪仅能在运输结束后导出数据，一旦出现温度异常，企业已错失处置时机。智科冷链为此部署 S20 数据记录仪，依托 4G 网络实现数据实时上传；搭配搭载英博 ® 千米级无线通信技术的 G20 数据记录仪，全面覆盖冷藏运输车队；同时投入智科冷链 ® 生物安全运输箱，该设备集成人工智能物联网技术，可实时监测并管控温度、震动、加速度及开箱状态。目前，每一批货物的运输数据均可实时上传至云端，结合 GPS 定位与温度数据，实现全程可视化追踪，实时掌握货物位置与冷链温度，整套方案完全符合 GB/T 46204-2025 标准以及国家药品监督管理局的电子追溯相关要求。
实时
运输中云端上传
GPS + 温度
流量与温度双溯源
公里范围
INTERBOW® 车队覆盖范围
规模化验证
60+
已服务国家
500K+
监控冷链节点
5
现行 ISO 认证
10 yr
冷链物联网经验
常见问题
此行业最常问的问题。
EU GDP 指南强制要求带告警系统的连续或周期性监控 + 可追溯审计记录。现代解读要求电子记录满足 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 — 防篡改、带时间戳、可检索。
zTMS 云平台围绕电子记录原则设计：防篡改 PDF 与 CSV 导出、原始数据不可变更、自动审计追踪、基于角色的访问控制。最终资格认证取决于您的验证范围。
是的 — 自体患者特定的 CGT 疗法通常需要 −80°C 至 −196°C 的超低温运输。ZKSCool S20、S6K 与 S6SA 数据记录仪均提供可选 PT100 超低温探头，工作范围 −200°C 至 +150°C。
五项现行公司级 ISO 认证：ISO 9001:2015、ISO 14001:2015、ISO 45001:2018、ISO/IEC 27001:2022、ISO/IEC 20000-1:2018。
可以。zTMS 提供 REST API 与 webhook 事件，支持 SAP、Oracle、Veeva、MasterControl、TrackWise 等主流平台集成。
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